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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥(6446)宣布,延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu創業貸款利息補貼 >前置性協商會影響信用嗎 )加入團隊,擔任品質副總裁(Vice President, Quality),為新一代長效型干擾素新藥P1101商業化量產做準備,該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。
藥華全球營運策略長林國鐘表示,P1101(Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi@)已於去年三月完成歐洲第三期收案,最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書(PROUD-PV)所規畫的一年療程,夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application,MAA)的時程,而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics License Application, 彰化機車借貸 BLA)的進度。新車貸利率怎麼算 卡債協商機制申請書
林國鐘表示,朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗,深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗,其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保╱品管高階主管職。
朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐買車頭期款刷卡中古車全額貸款利率 >貸款利率試算表 >公教人員貸款2016 >新北市借錢 基隆身份證借錢申請信用貸款 盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。債務整合申請表
為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備,藥華也同時雇用一家英國房屋增貸條件 知名的GMP稽核顧問公司,每月來台駐廠指導。林國鐘表示,相較小分子化學藥品,蛋白質藥品的製程更為複雜,相關的品保╱品管規範亦更為繁複嚴謹,且環環相扣,因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰,輕忽不得,而對一個完全創民間借貸利率 新的蛋白質新藥P1101來講財政部青年首次購屋優惠房貸2016條件OK忠訓貸款諮詢 ,其中的高度挑戰更不在話下。
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